시청자 여러분 안녕하십니까. 파워인터뷰 김덕조입니다. 
이번주는 방사성의약품 시장의 게임체인저로 떠오르고 있는 기업 퓨쳐켐을 만나보겠습니다.
최근 열린 유럽종양학회 에스모에서도 전립선암 방사성 치료제가 큰 관심을 받기도 했습니다. 지대윤 대표이사 모셨습니다. 안녕하십니까?


Q. ‘퓨쳐켐’ 주요 사업 및 파이프라인은?  

▶저희 퓨쳐켐은 1999년도에 회사를 만들었고 2001년도에 주식회사로 전환했습니다. 방사성의약품이 그땐 초창기라서 굉장히 미비했는데 저희가 선점하고 있었고, 저희가 방사성의약품에 대한 좋은 기술을 가지고 있기 때문에 방사성의약품 1등 국가로 가고자 하는 목표로 회사를 만들었습니다.

2008년도에 파킨슨병을 진단할 수 있는 진단 주사제와 그리고 폐암을 진단할 수 있는 진단 주사제를 식약처에서 허가를 받았고요. 2018년도에 알츠하이머를 진단할 수 있는 주사제를 허가를 받았습니다.

그래서 2018년도에 알츠하이머 진단 주사제가 한국 신약 29호로 등록이 됐고요. 지금까지 잘 사용하고 있습니다. 그리고 최근에 ESMO에서 발표한 것은 치료제인데요. 전립선암은 진단도 잘 안 되고 치료도 잘 안 되는 그런 분야인데 전립선암을 진단할 수 있으니까 치료제의 효과를 굉장히 잘 볼 수 있습니다. 그래서 다행스럽게 국내에서 임상 3상을 마치고 진단제는 식약청에 품목 허가를 신청했습니다. NDA라고 부르죠. 그래서 내년 봄쯤에 예상을 하고 있고요.

그렇게 되면 네 번째 신약이 되겠고 치료제는 한국에서 임상 3상을 신청해서 허가를 받아서 지금 현재 임상 3상을 시작했습니다.
저희 목표가 2년 동안 임상을 하고 그다음에 계속해서 지속적으로 저희가 허가를 받고 그렇게 되면 5개의 신약을 갖는 그런 회사가 될 것입니다.

여기서 끝나는 것이 아니라 저희가 이런 플랫폼을 가지고 있기 때문에 지속적으로 저희가 여러 가지 화합물을 지금 연구 개발하고 있는 연구 개발 회사입니다.


Q. 방사성의약품 시장 규모 및 목표는?

▶2018년도에는 114만 명이, 21년도에는 131명으로 (국내 암환자가) 증가 한 상태에 있습니다. 진단용 방사성 의약품은 실제 연평균 4.6%의 성장을 보이고 있고 진단제는 11%의 성장을 보이고 있습니다.

그런데 최근에 전립선암 치료제와 진단제가 나왔을 때 완전히 게임 체인저라고 그랬는데 그 게임체인저라는 의미는, 2021년도에 진단제 하나가 허가를 받았고요. 랜티우스사에서 허가를 받았습니다. 그런데 올해 매출이 2.1조입니다. 2.1조이고 훨씬 쓰기 불편한 Ga-68 PSMA-11 이라는 약은 또 다른 곳에서 판매하고 있는데 그것은 쓰기가 굉장히 불편한 약인데도 불구하고 올해 5천 억원의 매출이 전망되고 있습니다. 그래서 합치면 2.6조가 되는데 전립선암 진단제가 치료제보다 매출이 크지 않을 거라고 생각을 하고 있는데 치료제가 올해 2.4조를 생각하고 있습니다. 치료제랑 진단제랑 시장 크기가 똑같다는 것이 저의 생각입니다.

Q. 퓨쳐켐의 기술 경쟁력 및 차별성은?

▶저희들의 기술력은 치료제를 개발할 때 화합물을 보통 1만 개 만들어서 10개가 임상에 들어간다고 했을 때, 그 10개 중에서 1천 개를 만들으면 1개가 임상에 들어가는데 임상에 들어갈 물질을 선별 하는 게 중요합니다.

그런데 일반 제약회사들은 진단제가 없다 보니 후보물질을 선별하기가 매우 어렵습니다. 
저희는 여러 후보물질 중에서 최적의 물질을 진단제를 통해 선별하기 때문에, 치료 효과가 좋은 후보를 일찍부터 확인할 수 있습니다. 

전립선암은 PSMA라는 단백질이 종양 표면에 막 나옵니다. 다른 암에 비해서 굉장히 많이 나옵니다. PSMA에 잘 붙는 화합물이 있는데 그 잘 붙는 화합물은 대부분 다 비슷합니다. 그런데 저희가 가지고 있는 여러 가지 다른 기술을 통해서 암에 월등히 많이 가게 만듭니다. 제가 이것은 쉽게 설명을 드리기 위해서 표현을 하면 우리 몸속에 있는 방사성의약품이 몸을 뚫고 나오면 디텍터까지 갈 수 있으니까 진단제가 되고요. 몸속에 남아서 세포를 하나도 통과를 못하면 엄청난 데이터 에너지가 암에 전달돼서 그 암에 있는 DNA가 끊어집니다. 그게 치료제의 원리입니다. 


Q. 방사성의약품, 기존 암진단과 차별성은?

▶그런데 진단을 하기 위해서는 몸을 뚫고 나와야 하니까 디텍터까지 가야 되지 않습니까? 그래서 감마선을 쓰게 되고요. 감마선은 치료가 안 됩니다.

우리 햇볕을 받아서 그냥 유리를 통과하면 불이 안 나듯이, 돋보기를 대면 포커싱이 돼서 불이 나지 않습니까? 그래서 방사선 치료는 방사선을 조일 때 포커싱을 합니다. 그래야 치료가 됩니다. 그냥 나오는 것은 포커싱을 할 수가 없기 때문에, 우리가 그 바깥으로 뚫고 나오는 것과 달리 파티클을 씁니다.

이 부분은 꼭 제가 말씀드리고 싶은 건데요. 감마선은 그냥 ‘레이(ray)’입니다. 엑스레이처럼 레이예요. 그런데 베타선은 전자입니다. 질량을 갖고 있다는 거죠. 그 질량이 전자 한 개당 10의 마이너스 28그램(10⁻²⁸ g) 정도 됩니다. 그런데 837배가 되는 것이 양성자입니다. 우리 양성자 방사선 치료라는 게 있지 않습니까?

양성자 방사선 치료는, 빛과 달리 전자의 약 1800배 되는 입자를 쏘이기 때문에, 우리가 전자를 구슬로 비교하면 양성자는 테니스공 크기 정도입니다. 그것이 DNA를 끊으면, 어떤 게 더 끊기 쉽겠습니까? 그래서 양성자 치료를 하고, 또 더 나아가서 중입자 치료를 하는 것이 방사선 치료의 기본 개념입니다. 그런데 우리가 알파선, 베타선이라고 할 때 베타선은 전자라고 말씀드렸죠. 그렇다면 알파선은 무엇이냐 하면, 헬륨 이온(He²⁺)으로서 양성자의 4배에 해당하는 질량을 갖고 있습니다. 그만큼 무겁기 때문에 전자보다 약 7300배나 크고, 그래서 치료 효과가 더 큽니다.

제가 설명을 드리면 이 아래에 있는 건 방광이고요. 이 두 개는 신장입니다. 이 신장은 저희 화합물이 신장을 통해서 가니까 계속 빠져나가고 있습니다.
그리고 신장 자체가 PSMA라는 물질을 우리 몸이 가지고 있어요. 여기 화합물들은 PSMA에 붙는 화합물입니다. 그래서 신장을 통해서 빠져나가니까 방광으로 가서 소변으로 나가게 되죠. 처음 상태가 이 상태입니다. 새까만 게 전부 다 암입니다. 

이렇게 들어가 있는 암을 주사를 하면 여기는 암이 가지고 있는 타깃이 PSMA라는 단백질입니다. PSMA는 대부분의 암에 나타나는데 전립선암에 농도가 월등히 높습니다. 암에 따라서 PSMA을 하나 내는 게 있고 10개 내는 것도 있고 다 다른데 평균적으로 전립선 암은 PSMA를 많이 냅니다. 많이 내는 암은 PSMA붙으면 화합물이 가서 붙고 거기에서 내는 알파나, 베타 선이 가면서 DNA를 깨버리는 겁니다.

선택적으로 저희 제품뿐만이 아니라 대부분 제품들이 암에만 가고 다른 데는 안 갑니다. 그게 표적 표적 치료죠. 
그런데 지금 여기에 얻은 거는 우리가 치료제를 찍은 것이 아니라 치료를 받기 전에 저희 진단제를 이용해서 진단을 해 놓고 그러면 치료 전에 이 정도의 암이 퍼져 있구나 아는데 주사를 하고 8주를 기다립니다. 그리고 다시 또 주사를 합니다. 그러면 한 번 찍을 때마다 8주니까 두 달씩 넘어가지 않습니까? 이 오른쪽에 있는 영상은 3번을 주사 맞고 찍은 것입니다. 그러면 암이 보시다시피 엄청나게 없어졌잖아요. 되게 이분들은 훨씬 더 오래 살 수 있는 거죠. 

 

Q. ESMO 2025 참가..‘FC705’ 주요 강조된 점은?

▶ 미국에 있는 의사 두 분이서 좌장을 했는데, 그 좌장하신 분이 우리의 제품을 하이라이트를 해 주셨어요. 거기서 넥스트 제너레이션이라고 그랬는데 저는 이미 이것을 개발할 때부터 2세대 방사성 치료제라고 주장을 했습니다. 그것을 그분이 인정을 해 준 거죠. 그 원리가 왜냐하면 일반적인 지금 사람들이 다 개발하고 있는 것은 PSMA라는 타깃, 표적 에 붙는 화합물 옆에다가 치료용 동위원소를 붙였습니다. 그런데 이것이 저희가 해 보니까 굉장히 몸에서 빨리 빠져나가요.

그런데 저희가 어떤 걸 썼냐면 우리 몸 속에 피 속에 단백질 중에서 굉장히 많은 것 중에 하나가 알부민이라는 단백질이 있습니다. 알부민은 피 1ml 속에 450만 개의 알부민이 있습니다. 알부민에 저희 화합물이 결합을 합니다. 그런데 화학 결합을 하는 것이 아니라 그냥 친화력으로 결합을 합니다. 450만 개가 1ml에 있으니까 핏 속에서 저희 화물을 데리고 다닙니다. 그러다 보니까 신장을 통해서 빠져나가지 않아요. 빠져나가지 않으니까 어떤 일이 생기냐면 훨씬 오랫동안 몸 핏속에 있습니다.

그래서 저희가 주사하고 나서도 일주일 뒤에 보면 암에만 딱 가서 붙어 있습니다.
화합물이 그러니까 암에 가서 붙어 있는데 알부민에 붙는 결합력하고 암에 붙는 결합력하고 월등히 셉니다.

암에 들어가서 저희가 72시간이 돼도 계속 암 속에 증가를 합니다. 붙는 것이 그래서 지금까지 나온 경쟁사 제품 약보다 저희 약이 동물 실험에서 72시간 만에 5, 4배가 더 갑니다. 그러니까 암에 워낙 많이 가다 보니까 치료 효과가 좋지 않습니까? 그런데 ESMO에서 발표한 것은 여기에서 보시는 바와 같이 이렇게 방광에 있는 것에만 영향을 줄지 몰라도 신장은 굉장히 위험하다고 생각을 하고 있지 않습니까? 빠져나가니까 그것에 대한 독성이 얼마큼 돼야 되냐면 방사선량이라고 그러는데 23gy라는 단어를 씁니다. 그래서 미국뿐만이 아니라 전 세계적으로 신장에 가는 방사선량이 토탈 맞는 것이 23gy라는 것이 넘어가면 약으로 드랍이 됩니다. 안정성에서요. 그래서 저희가 그것을 해봤더니 안정성에서 전혀 문제가 없었다. 그래서 저희가 23보다 훨씬 낮은 18.1 gy로 6번 주사해서 갑니다. 그러니까 실제로는 7번 주사해도 된다는 것이죠. 그것을 발표한 거고요. 

저희가 임상을 시작할 때 비뇨기과 의사 선생님이 저한테 지 대표님 전립선암은 완치가 없다는 걸 알고 계시죠 그런데 임상하는 동안에 완치 환자가 많이 나오고 있습니다. 그래서 전립선암 물론 최후에 쓰지만 최후에 쓰고 그다음에 앞 단계로 잡고 올라가서 임상을 해야 하는데 희망을 줄 수 있는 화합물이 나왔다는 것입니다. 그리고 화합물이 좋다 보니까 결국은 자꾸 저희가 비용이 들어가더라도 투자를 해서 많이 쓰게끔 해줘야 되거든요.
그래서 저는 그 전립선암 환자분들한테 비전을 주는 것을 찾았다는 것에 큰 의미를 두고 싶습니다.


Q. FC705, 임상3상 계획은? 

▶현재 FC705은 국내에서 임상 3상 승인을 이미 획득하였으며, 곧 임상시험 개시를 앞두고 있습니다.

임상 승인을 받으면 첫 번째로 어느 병원에서 하겠다 그런 걸 정해야 되는데 저희가 서울 성모에서 이상을 했기 때문에 나머지 8개 병원을 합쳐서 총 9개 병원에서 임상을 하기로 했습니다. 대부분의 병원이 서울대병원, 삼성병원, 세브란스병원 물론 서울성모도 했고요. 그 외에 국의 병원에서 하는데 병원마다 윤리위원회 IRB라는 것을 해서 지금은 승인받고 있습니다. 그래서 제일 먼저 서울 성모병원에서 곧 받을 것 같고요. 11월 초 되면 첫 환자를 주사할 것입니다. 이게 저희가 2상 할 때 6번을 주사하는데 평균 4 번이면 끝났습니다. 4번이면 실제로 8달이 걸립니다. 6번 맞으면 1년이 걸리고요. 그래서 8달 내지 12달 되는 것이 1년 안에 다 주사를 하면 마지막까지 팔로업하는 것이 2년 정도 걸립니다. 2년 정도 되고 나면 그다음에는 리포트를 받는 데 3상 리포트를 받는 데 보통 6개월이 걸립니다. 그리고 그건 CRO에서 엄정하게 조사를 하기 때문에 리포트를 내는 데 6개월 걸리고 그래서 그걸 자료를 바탕으로 식약처에 품목 허가를 신청합니다.

저희의 희망 사항은 2상을 마치고 3상 승인을 얻으면 조건부 승인을 낼 수가 있습니다. 조건부 승인을 내면 식약처에서 데이터가 충분하면 허가를 해 줄 것이 그렇지 않으면 시간이 오래 걸릴 것 같습니다. 그래서 저희는 식약처의 마음을 읽을 수가 없으니까 굉장히 보수적으로 저는 한 50% 승인할 것으로 생각을 하고 있는데 그것은 식약처 담당자에 달려 있습니다.

Q. 美임상결과를 통한 사업 계획은?  

▶미국에서 진행 중인 FC705 임상 2상은 이미 대상자 등록이 완료되었으며, 현재는 다회 투여 단계가 순조롭게 진행되고 있습니다. 마지막 환자는 2025년 8월 초에 첫 주사를 맞았으며, 내년 봄에 마지막 주사를 맞을 것으로 예상됩니다. 

본 연구는 내년 상반기 중 주요 평가 종료 및 결과 확인이 가능할 것으로 예상되며, 이는 FC705의 글로벌 개발 전략 수립과 기술이전 전략에 중요한 자료로 활용될 예정입니다

Q. 주주들에게 약속하고 싶은 퓨쳐켐의 미래는?

▶첫 번째로 제가 주주분들에게 말씀드리는 것은 장기간 투자를 하신 분들이 많은데 정말 감사드립니다. 저희들을 믿고 기다려 주시는 것에 감사드리고 주식이라는 것이 꾸준히 올라갈 수도 있고 특히 바이오 같은 경우에는 이 화합물이 진짜냐 가짜냐 구별하는데 판단하기가 굉장히 어렵습니다.

저희들은 제가 여러 번 이 화합물은 반드시 성공한다는 말씀을 드렸고 그것에 대한 믿음이 얼마큼 많으냐의 문제인데 지금까지는 저는 진단제에 대해서는 NDA를 냈으니까 확실하고 치료제에 대해서는 앞으로 한국에서 시간이 3, 4년 걸리지만 조건부 승인을 받으면 빠르겠지만 그 사이에 우리가 견딜 수 있는 것은 진단제가 시장에 나오기 때문에 충분히 견딜 수 있고 이렇게 좋은 화합물을 퓨쳐켐이 잘 돼서 모든 사람이 혜택을 받고 우리나라 사람들만 현재 쓰고 있는데 이것을 저희가 외국으로 갈 때 외국으로 가는 것은 제가 이렇게 표현하고 싶습니다.

프랜차이즈가 요리사가 개발하는 데는 요리사가 필요하지만 다 개발해서 누구든지 제품을 만들게 되면 요리사가 필요가 없습니다. 똑같이 레시피에 의해서 만들 수 있냐 없냐만 알면 되는 거죠. 이렇게 한국에서 쓴 거를 미국에 가면 똑같은 시스템으로 가서 꾸려서 프랜차이즈로 하면 된다는 것이 제 생각입니다. 그래서 이제는 한국에서 저희가 오랫동안 훈련을 받았으니까 생산하는 시설도 있고 그다음에 그것을 손으로 합성할 수 없으니까 합성 장치도 다 돼 있고 준비가 다 끝났습니다. 그래서 미국에 가서 미국 사람들도 혜택을 봐야 되지 않습니까? 그것을 지금 주된 목표로 하고 있습니다.

그래서 이것이 어느 순간에 아 이게 진짜라는 것이 생각이 들면 그때부터는 주가는 따라올 것입니다. 그것을 저는 세계 1등 기업체가 될 수 있도록 노력했는데 한 술에 되지는 않지 않습니까? 스텝스텝 밝아가면서 꾸준히 해서 췌장암 개발하고 폐암 치료제 개발하고 계속 그렇게 갈 계획입니다.


오늘 퓨쳐켐을 만나봤습니다. 이 회사 1999년에 설립된 회사죠. 26년이 됐습니다. 바이오 기업이 이렇게 오래 할 수 있다는건 대표부터 직원까지 참 많은 노력을 해왔다는 걸 의미합니다. 이제 결실을 맺기 시작합니다. 같이 기대해 보겠습니다. 다음주에 뵙겠습니다. 감사합니다.