※영상은 9/17(수) 업로드 됩니다. ※

 

[앵커] 
네이처셀이 중증퇴행성관절염 자가줄기세포치료제 ‘조인트스템’의 미국 상용화 전략을 투트랙으로 추진합니다.
FDA로부터 혁신치료제와 첨단재생의약품 지정을 받은 만큼, 가속 승인을 통한 조기 출시를 먼저 계획하고 있습니다. 
특히 플로리다를 시작으로 텍사스로 시장 확대 전략도 밝혔습니다.   
김효선 기자입니다.

[기자] 
[라정찬/ 네이처셀 회장]  
"미국 FDA에서  네이처셀 한국에서 3상 한 거 인정해 줄 수 있다. 우리는 하나만 하면 된다는 거예요. 그러니까 기간도 이익을 보고, 비용도 이익을 보게 되고 말하자면 선물을 받았죠."

네이처셀이 '조인트스템'의 미국 시장 진출에 속도를 내고 있습니다. 
한국에서 진행한 5년 추적 관찰의 임상3상 결과가 FDA로부터 인정 받으면서 최대 1억달러의 비용과 2년여 시간을 절감할 수 있게 됐습니다. 

동시에 조인트스템이 FDA로부터 혁신치료제, 첨단재생의약품 지정을 받은 만큼 가속 승인을 먼저 예상하고 있습니다. 

[라정찬/ 네이처셀 회장] 
"금년 7월 1일 자로 미국 플로리다 주에서 정형외과 질환, 통증 질환, 그다음에 상처 치유 이 분야는 미국에서 신약 허가가 나기 전이라도 안전성이 확인된 줄기세포 치료제의 경우는 치료할 수 있는 길이 열렸습니다. 제조 시설이 우리 네이처셀은 이미 미국 FDA에 등록이 돼 있기 때문에 금년 내로 미국 플로리다에서는 우리 기술이 실용화될 것이다..."

단계적 투자로, 메를랜드 볼티모어에 스템셀 캠퍼스도 설립됩니다. 2031년 최대 100만명에게 공급할 수 있는 캐파로 추진하고 있는데, 회사는 미국 현지 생산으로 플로리다에 이어 텍사스로도 시장을 확대해 치료 기회를 유럽, 중동 지역 환자들에게 확대한다는 계획입니다.

또 네이처셀은 미국 시장 내 입지 강화를 위해, 루푸스 환자를 대상으로 한 만성 통증 임상시험 계획도 준비 중이다고 밝혔습니다. 희귀질환 치료제로 분류되는 만큼, 빠른 허가를 추진한다는 전략입니다.

반면 식약처에 행정소송을 제기한 네이처셀은, 식약처 가이드라인에 따라 성실히 임상을 진행해 성공했음에도 이번 반려 결정은 받아들일 수 없다고 강하게 반박했습니다.

[라정찬/ 네이처셀 회장] 
"이번 행정소송을 통해서 우리 대한민국의 올바른 줄기세포 신약의 허가 기준이 만들어지고 정말 글로벌 스탠다드에 맞는 심사가 되는 그런 하나의 전기가 되기를..."

한편, '조인트스템'의 미국 임상 3상이 내년 상반기 시작되면, 조건부허가와 관계없이 2028년에 정식 승인 받을 수 있을 것으로 전망되고 있습니다. 

팍스경제TV 김효선입니다. 

[촬영: 김홍모]
[편집: 김민승]