디앤디파마텍(대표 이슬기)은 자체적으로 미국에서 임상 개발 중인 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 ‘DD01’의 임상 2상 시험에서 전체 환자 대상 24주차 투약을 성공적으로 완료했다고 밝혔다. 회사는 24주차 투약 완료에 따라, 체중 변화를 포함한 주요 혈액 바이오마커 분석을 진행 중이며 결과는 추후 공개할 예정이다.

DD01은 디앤디파마텍이 자체 개발한 GLP-1 및 글루카곤 수용체를 동시에 타겟하는 장기 지속형 이중 작용제로, 미국에서 MASLD/MASH 환자를 대상으로 임상 2상 시험이 진행중이다. 앞서 디앤디파마텍은 지난 6월, 해당 임상의 1차 평가지표인 MRI-PDFF로 측정한 12주차 지방간 30% 이상 감소 환자 비율 및 평균 지방간 감소율에서 글로벌 경쟁사들의 장기간(24~72주) 투약 대비 경쟁력 있는 지방간 감소 효과를 확인한 바 있다.

회사는 2024년 8월 첫 환자투약을 시작으로 올해 1월 말 임상 마지막 환자의 첫 투약을 성공적으로 개시하였으며, 최근 전체 환자의 24주차 투약까지 순조롭게 완료하여 임상시험이 순항 중임을 재확인했다.  24주 투약 시점에서는 체중 및 혈당 변화와 MASH 관련 섬유화 개선 지표와 관련된 혈액 바이오마커 분석이 계획되어 있으며, 해당 결과는 추후 발표할 계획이다. 지난 12주차 결과 확인에서 중요 지표에서 대부분 통계적으로 유의한 차이를 확인함에 따라 금번 24주 투약 후 확인될 지표에 대한 기대감도 큰 상황이다. 

디앤디파마텍 이슬기 대표는 “12주차 유효성 입증에 이어 24주차 결과는 DD01의 체중 감소 및 MASH 개선 효과와 관련된 바이오마커 등을 통해 약물의 경쟁력을 보다 명확히 확인하는 중요한 단계”라며 “첫 환자의 48주 투약까지 완료되는 등 임상시험이 계획대로 탄탄하게 진행되고 있는 만큼, 경쟁력 있는 중간 지표를 확보해 글로벌 파트너십을 가속화하고 미충족 의료 수요가 높은 MASH 치료 시장에 새로운 옵션을 제공하겠다”고 밝혔다.