HLB가 담관암 2차 치료제 시장 공략에 본격 시동을 걸었다. 현재 핵심 신약 후보 ‘리라푸그라티닙’에 대해 임상 2상을 마무리했다. 회사 측은 “올해 말 또는 내년 초 미국 FDA에 신약허가신청(NDA)을 제출하는 것을 목표로 하고 있다”고 밝혔다. HLB는 임상 데이터 확보는 물론 원료의약품(Drug Substance)과 완제의약품(Drug Product) 제조시설에 대한 GMP 적격성 검토 등 NDA 제출을 위한 전반적인 자료 준비를 진행 중이다.

특히 주목할 점은 리라푸그라티닙의 생산이 북미에서 이뤄진다는 사실이다. 회사 측은 “리라푸그라티닙은 지난해 말 미국 릴레이 테라퓨틱스로부터 기술도입한 물질로, 원료와 완제 생산 모두 북미 지역에서 진행된다”고 설명했다. 현재 중국 항서제약과 함께 개발 중인 간암 병용 신약 ‘캄렐리주맙+리보세라닙’과는 차별화된 전략이다. 특히 FDA 신뢰도 확보, 지정학 리스크 회피, 품질 인증 측면에서 ‘북미 제조 기반’은 더욱 유리한 접근으로 해석되고 있다. 


◆ '리라푸그라티닙' 담관암 임상2상 성공적 완료..."북미 생산 기반으로 FDA 허가 정조준"
 
HLB는 담관암 적응증을 대상으로 한 리라푸그라티닙의 임상 2상을 성공적으로 마쳤으며, 올해 말 또는 내년 초 미국 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 제출할 계획이다. 회사 관계자는 “임상 데이터와 함께, NDA 제출에 필요한 GMP 적격성 검토 등 각종 자료를 준비 중"이라며 "특히 리라푸그라티닙은 릴레이 테라퓨틱스(Relay Therapeutics)로부터 기술이전 받은 약물로, 원료의약품과 완제의약품 모두 북미 지역에서 생산되는 체계를 갖췄다”고 강조했다.

리라부그라티닙 API를 만드는 곳은 Piramal Healthcare Canada로, API와 완제 모두 북미에서 제조하는 구조는 FDA 규제 대응력은 물론 지정학적 리스크를 최소화한 안정적 공급망 확보 측면에서 전략적 강점으로 볼 수 있다. 이는 중국 내 제조 기반이 중심인 일부 경쟁 항암제와 차별화되는 지점이다. 또한 리라푸그라티닙은 미국 FDA로부터 ‘혁신 치료제(Breakthrough Therapy)’로 지정돼 임상 2상 데이터만으로도 허가 신청이 가능하다.

우선심사(Priority Review) 대상으로 지정될 가능성도 높은 상황이다. HLB는 이와 함께 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 담관암 및 기타 고형암을 대상으로 한 ‘암종불문(Tissue-Agnostic)’ 글로벌 확장 임상도 연내 개시할 예정이다. 이는 리라푸그라티닙을 담관암을 넘어 다양한 고형암 치료제로 확장하려는 전략의 일환이다. 

◆ 담관암 치료제, 내년 FDA허가..."기존 마케팅 인프라 활용해 글로벌 시장 점유율 50% 확보" 

리라푸그라티닙이 FDA로부터 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정될 경우, 심사 기간이 기존 10개월에서 6개월로 단축돼 내년 여름 FDA 허가가 가능할 것으로 기대된다. 리라푸그라티닙(담관암)과 리보세라닙(간암)은 모두 소화기암(GI cancer) 영역에 속하는 항암제로, 실제로 처방하는 의료진 역시 주로 종양내과 및 간담췌 분야 소화기암 전문의로 동일하다. 이처럼 질환군과 처방 체계가 밀접하게 연관돼 있어, 두 약물의 공동 마케팅 및 영업활동이 자연스럽게 병행될 수 있다.

향후 마케팅 역시 기존 인프라를 활용 해 더 빠르고 공격적으로 시장 점유율도 확보해 가겠다는 전략이다. 회사 관계자는 “HLB는 신규 인력 투입 없이 기존 마케팅 인프라를 그대로 활용할 수 있어, 고정비 부담 없이 효율적인 매출 확대가 가능하다."며 "하나의 영업 조직이 동일 병원, 동일 의료진을 대상으로 두 제품을 함께 소개함으로써, 영업 효율성과 메시지 전달력이 극대화되는 구조"라고 설명했다. 

향후 두 신약이 각각 FDA 허가를 받고 시장에 진입할 경우, 마케팅 및 유통 측면에서 강력한 시너지 효과를 낼 뿐만 아니라 기업 수익성 개선에도 큰 도움이 될 수 있다. 또, 임상 2상에서 리라푸그라티닙은 객관적반응률(ORR) 50% 이상, 전체 생존기간(mOS) 25개월 이상을 기록하며, 페미가티닙·푸티바티닙 등 경쟁 약물 대비 우월한 약효를 입증해 담관암 2차 치료제 시장 내 최고 신약으로 자리매김할 전망이다. HLB는 현재 글로벌 담관암 2차 치료제 시장 점유율 50% 이상 확보를 목표로 하고 있다. 

◆ "후속 신약으로 기업 가치 상승 기대감 상승" 

HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar)가 주요 파이프라인으로 개발 중인 담관암 치료제 리라푸그라티닙은 간암 1차 치료제 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법에 이은 두 번째 신약 성과로, 기업 가치 상승에 큰 기대를 모으고 있다. 글로벌 제약사들의 사례에 따르면, 첫 신약 허가 이후 후속 신약 승인이 기업가치 도약의 중요한 계기가 된 바 있다.

HLB 역시 간암 신약 허가 일정이 다소 지연되고 있으나, 리라푸그라티닙 허가가 더 빠르게 진행되면서 기업가치 상승 시점이 앞당겨질 가능성이 크다. 회사 관계자는 “간암 신약은 FDA와 Type-A 미팅 일정을 확정했으며, 미팅 결과에 따라 허가 재신청 시기가 구체화될 예정이다.”고 밝혔다. 이어 “엘레바는 간암 치료제 재신청과 함께 리라푸그라티닙의 신약허가신청서(NDA) 준비에 박차를 가하고 있으며 글로벌 허가 전략을 추진하고 있다.”고 덧붙였다. 

아울러 회사는 헬스케어 사업 부문에서도 성과가 이어질 것이다고 밝혔다. HLB는 일회용 바늘 ‘란셋’의 미국 등 해외 시장 수출을 본격화하는 한편, 여성 전문 케어 브랜드 ‘이너생각’을 통해 펨테크(FemTech) 제품 라인업을 강화하고 글로벌 유통 확대를 준비 중이다고 전했다. 회사 관계자는 “하반기에는 신약 개발과 헬스케어 사업 양축에서 실질적인 성과가 가시화될 수 있도록 역량을 집중하고 있다”고 밝혔다.