네오이뮨텍은 T 세포 증폭제인 NT-I7(Efineptakin alfa)의 급성방사선증후군(Acute Radiation Syndrome, ARS) 치료제 개발을 위한 영장류 실험에서 첫 번째 투여를 모두 마쳤다고 밝혔다.

네오이뮨텍은 지난해 설치류 모델에서 생존율 개선 효능을 입증한 이후, 현재 미국 찰스리버 연구소(CRL)에서 영장류를 대상으로 NT-I7의 림프구 회복과 생존율 개선 효과를 검증하고 있다. 이번 실험은 총 48마리를 대상으로 적정 방사선 강도 및 NT-I7의 치료 용량을 설정하기 위한 첫 번째 실험으로, 지난 주 3가지 용량군에 대한 NT-I7의 모든 투여를 완료했다. 투여 이후 60일간 림프구 수 및 생존율을 관찰할 예정이며, 30일 이후 시점부터는 대조군 대비 유의미한 생존율 차이가 관찰될 것으로 기대하고 있다. 해당 결과 확보 후에는 결정된 용량을 적용한 후속 실험에 돌입하여 글로벌 허가용 데이터를 확보할 계획이다.

ARS는 사람 대상 임상시험이 어려운 질환으로, 미국 FDA는 ‘Animal Rule’을 통해 동물 실험 데이터만으로도 허가를 인정하고 있다. 이에 따라 NT-I7은 영장류 데이터를 바탕으로 내년 FDA 품목허가 신청을 추진 중이다.

네오이뮨텍 관계자는 “작년 12월 CRL과의 계약 이후, 영장류 확보와 실험 설계는 신중한 검토와 협의를 통해 단계적으로 진행되었다. 이 기간 동안 FDA와의 Type B 미팅을 통해 허가 기관의 공식 피드백을 수령함으로써, ARS 치료제 개발의 전략적 방향성을 더욱 명확히 할 수 있었다.”고 하며, ”NT-I7은 기존 치료제가 호중구와 혈소판 회복에 국한되었던 한계를 넘어, 림프구 회복 중심의 면역 기능 회복이라는 새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있는 후보물질”이라며, “미국과 유럽에서의 허가를 통해 글로벌 시장 진입을 가속화할 것”이라고 강조했다.