넥스트바이오메디컬(대표이사 이돈행)은 자사의 차세대 색전 미립구 제품인 ‘넥스피어-F(Nexsphere-F)’가 미국 연방보건복지부 산하 메디케어(Medicare) 프로그램의 관할 기관인 CMS(Centers for Medicare & Medicaid Services)로부터 ‘IDE(Investigational Device Exemption) Category B’ 승인을 공식 획득했다고 22일 밝혔다.

이번 승인은 넥스피어-F가 현재 미국에서 진행 중인 Resorbable Embolization MicroSpheres for OsteoaRthritis Benefit: 골관절염 치료를 위한 생체흡수성 색전 미립구연구 (RESORB) 임상시험(NCT06872567)의 연구 목적과 방식이 미국 내 보험 급여 기준 및 의료 윤리 원칙에 부합함을 연방정부 차원에서 인정받은 결과로, 향후 미국 내 임상 확산과 보험 등재 추진에 있어 결정적인 전환점이 될 것으로 기대된다.

특히, 이번 CMS IDE 승인으로 인해 Nexsphere-F 임상시험에 참여하는 병원들은 시술 관련 기기비용은 물론, 치료에 수반되는 영상검사, 진료, 입원, 후속 관리 등 모든 ‘관련 및 통상적 의료 서비스 비용’을 메디케어를 통해 보상받을 수 있게 되었으며, 미국 내 모든 주 및 지역에서 별도의 지역 심사(MACs) 없이 곧바로 임상을 시작할 수 있는 권한이 부여됐다. 이에 따라, 미국 내 임상비용은 수천만 원 단위로 절감될 것으로 예상되며, 병원 및 연구기관의 참여 장벽이 획기적으로 낮아지는 효과도 기대된다.

넥스트바이오메디컬 CMO는 “이번 CMS IDE 승인은 Nexsphere-F의 임상 디자인과 치료 개념에 대해 미국 연방정부가 신뢰와 가치를 부여했다는 의미로, 향후 미국 보험 등재 및 상업적 진입 가능성을 획기적으로 높이는 중대한 이정표”라며, “미국 내 병원 및 환자 접근성이 개선됨에 따라 임상 속도 또한 한층 빨라질 것으로 기대되며, 시장 전략 전반에도 긍정적인 영향을 줄 것”이라고 밝혔다.

이어 “넥스트바이오메디컬은 Nexsphere-F를 기존 수술이나 약물치료에 한계를 겪는 근골격계 질환 환자들을 위한 새로운 인터벤션 치료 옵션으로 확장시켜 나갈 것이며, 향후 건염, 족저근막염, 수술 후 통증 등 다양한 적응증으로도 개발을 확대할 계획”이라고 덧붙였다.