지아이이노베이션의 면역항암제 후보물질 'GI-101A'가 미국 식품의약국, FDA로부터 요로상피암 치료에 대한 패스트트랙 지정을 받았습니다.

이번 지정은 기존 면역항암제 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 합니다. GI-101A는 병용요법 1상에서 해당 환자 4명을 대상으로 객관적 반응률 50%, 질병조절률 75%의 초기 임상 결과를 보였으며, 현재 키트루다와 병용하는 무작위배정 2상 임상도 진행 중입니다. FDA 패스트트랙 지정으로 개발사와 FDA 간 긴밀한 협의가 가능해져 향후 우선심사나 신속승인 등의 혜택도 기대할 수 있습니다.

장명호 지아이이노베이션 대표는 ”FDA가 패스트트랙 지정 여부를 신청 접수 후 60일 이내에 결정하도록 하고 있는데, GI-101A는 불과 2주 만에 지정을 받게 돼 매우 고무적”이라며 “이번 패스트트랙 지정을 계기로 GI-101A가 기존 치료의 한계를 넘어 더 많은 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있도록 임상 개발에 더욱 속도를 내겠다”고 말했습니다.