앱클론의 핵심 파이프라인 AC101이 위암을 넘어 유방암까지 적응증을 확대하고 있는 가운데, 올해 하반기 첫 공식 데이터가 공개될 예정이어서 시장의 관심이 높아지고 있다. AC101은 HER2 양성 진행성·전이성 위암을 시작으로 HER2 양성 및 HER2-low 유방암 등으로 개발 영역을 넓히고 있다.

특히 AC101은 기존 HER2 치료제와 결합 부위가 다른 신규 에피토프(Epitope)를 기반으로 HER2 억제를 강화하는 차별적 기전을 갖고 있다. 여기에 기존 치료제 및 HER2 ADC와의 병용 전략까지 추진하면서, 위암에서 확인된 임상적 가능성을 유방암으로 확장할 수 있을지가 이번 첫 데이터의 핵심 포인트로 꼽힌다.


◆ 위암에서 확인한 임상적 가능성...유방암 첫 데이터 기대감 높여

AC101이 유방암에 치료 시장에서 주목받는 첫 번째 이유는 이미 위암에서 임상적 가능성을 확인했다는 점이다. AC101은 HER2 양성 진행성·전이성 위암 1차 치료제로 개발되고 있으며, 글로벌 파트너사인 헨리우스가 개발을 주도하고 있다. 회사가 제시한 임상 2상 결과에서는 기존 1차 표준치료인 트라스투주맙 기반 치료와 비교해 객관적반응률(ORR)과 무진행생존기간(PFS)에서 고무적인 결과가 제시됐다.

또한 추가적인 심각한 독성 부담이 크지 않은 양호한 내약성을 보였다는 점도 주요 경쟁력으로 제시되고 있다. 이러한 2상 결과를 바탕으로 현재 글로벌 임상 3상이 진행 중이며, 회사는 2027년 상반기 탑라인 데이터 공개를 거쳐 2028년 글로벌 상업화를 목표로 하고 있다.

앱클론의 2026년 IR 자료에는 글로벌 총괄연구책임자인 자퍼 A. 아자니 MD앤더슨암센터 교수와 옐레나 잔지기안 메모리얼 슬론케터링암센터 교수의 평가도 담겼다. 아자니 교수는 “2상에서 고무적인 결과를 바탕으로 3상 등록 연구가 전 세계적으로 빠르게 진행 중”이라고 밝혔으며, 잔지기안 교수는 “1차 치료는 환자의 장기 예후를 좌우하는 결정적 구간”이라며 “HLX22는 기존 전략을 넘어 HER2 억제를 강화할 수 있는 중요한 후보물질”이라고 평가했다.

 

◆ 기존 HER2 치료제와 다른 ‘신규 에피토프’...ADC 병용으로 차별화

AC101의 두 번째 주목 포인트는 기존 HER2 치료제와 결합 부위가 다른 신규 에피토프다. 대표적인 HER2 치료제인 허셉틴(트라스투주맙)이나 퍼제타(퍼투주맙)와 결합 부위가 겹치지 않아 기존 치료제와 다른 방식으로 HER2를 공략할 수 있다는 것이 회사의 설명이다.

AC101은 이러한 차별적인 결합 특성을 바탕으로 허셉틴과 병용했을 때 HER2 수용체의 세포 내 내재화와 분해를 촉진해 HER2 신호 억제를 강화하는 기전을 갖는다. 단순히 기존 HER2 치료제를 대체하는 것이 아니라, 서로 다른 결합 부위를 활용해 기존 치료의 효과를 강화하는 병용 전략이 핵심인 셈이다.

이러한 기전은 현재 추진 중인 유방암 ADC 병용 전략으로 이어지고 있다. HER2-low 유방암에서는 AC101+엔허투 병용 2상이 진행되고 있으며, HER2 양성 유방암에서는 AC101+HLX87 병용 2/3상이 추진되고 있다. 특히 HER2-low 유방암은 전체 환자의 약 45~55%를 차지하는 것으로 회사는 제시하고 있어, 임상 성공 시 추가적인 시장 확대 가능성도 기대된다.

앱클론은 이러한 병용 전략을 통해 기존 화학요법 중심 치료의 부담을 낮추면서 치료 효율을 높이는 ‘Chemo-free’ 전략으로 개발 범위를 확대한다는 계획이다. 따라서 이번 유방암 데이터에서는 신규 에피토프라는 기전적 차별성이 실제 환자에서 ADC와의 병용 시너지로 이어지는지가 핵심 관전 포인트가 될 전망이다.

◆ 허셉틴·퍼제타·엔허투 등 대형 시장...차별화된 기술력으로 경쟁우위 기대

AC101의 세 번째 기대 포인트는 이미 글로벌 대형 시장이 형성된 HER2 치료영역을 공략한다는 점이다. 현재 허셉틴, 퍼제타, 엔허투, 캐싸일라 등 글로벌 블록버스터 치료제가 HER2 유방암 시장을 형성하고 있으며, 위암에서도 HER2 표적치료제와 면역항암제 등이 경쟁하고 있다.

경쟁약물 매출을 보면 유방암 시장에서 퍼제타는 약 43.5억 달러, 엔허투는 약 27억 달러, 캐싸일라는 약 21억 달러 수준의 글로벌 매출을 기록하고 있다. 이는 경쟁이 치열하다는 의미인 동시에 HER2 표적치료에 대한 글로벌 수요와 상업적 시장성이 이미 검증됐다는 의미이기도 하다.

AC101은 이 같은 대규모 시장에서 신규 에피토프라는 차별적 기술력과 기존 치료제 및 ADC와의 병용 가능성을 앞세워 경쟁우위를 확보한다는 전략이다. 위암에서 시작해 HER2 양성 유방암과 HER2-low 유방암으로 적응증을 확대하고, 향후 다양한 HER2 발현 고형암으로 개발 범위를 넓혀 시장을 단계적으로 확대한다는 구상이다.

회사에 따르면 글로벌 파트너사 헨리우스는 글로벌 R&D Day를 통해 HLX22의 글로벌 연간 피크 세일즈를 100억 달러 이상으로 제시한 바 있다. 이는 임상 및 허가 성공을 전제로 한 회사 측 전망치지만, 위암 상업화를 시작으로 유방암 등 후속 적응증이 확대될 경우 AC101이 단일 적응증을 넘어 글로벌 HER2 치료제로 성장할 가능성을 보여주는 지표로 해석할 수 있다. 

결국 이번 하반기 첫 유방암 데이터가 긍정적으로 확인될 경우, AC101의 위암에 이은 두 번째 성장축이 구체화될 수 있을지에 관심이 모인다. 유방암을 비롯해 HER2-low 등으로 적응증 확대 가능성이 현실화될 경우, AC101의 시장 경쟁력 강화와 함께 앱클론의 기업가치 제고로 이어질 수 있을지 주목된다.