피플바이오의 알츠하이머병 조기진단 혈액검사 키트 ‘알츠온 플러스’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ’혁신의료기기(BDD)’로 최종 승인받았습니다. 

피플바이오는 이번 FDA 혁신의료기기 지정을 발판으로 미국 시장 진출에 총력을 기울일 방침입니다. 또한 FDA 시판허가 우선심사를 통한 상용화에 집중하면서 미국 공보험인 메디케어 수가 연계 전략을 적극 검토한다는 계획입니다. 

강성민 피플바이오 대표는 “FDA와의 밀착된 협력을 바탕으로 임상 및 허가 절차를 차질 없이 완수해 글로벌 알츠하이머 조기진단 시장의 선두 주자로 자리매김하겠다”고 말했습니다.