스카이랩스가 반지형 혈압계 ‘카트 비피 프로(CART BP pro)’의 미국 시장 진출을 위한 FDA 허가 임상 준비에 돌입했습니다. 

스카이랩스는 미국 의료기기 허가에 필요한 임상시험을 추진하기 위해 FDA와 사전협의 절차(Q-Submission)를 진행하고, 이를 바탕으로 임상 설계와 규제 대응 방안을 구체화 하고 있다고 밝혔습니다. 조만간 임상시험심사위원회(IRB) 심의와 환자 등록 절차에 들어갈 예정이며, 임상 완료는 2027년 상반기를 목표한다고 밝혔습니다. 

이병환 스카이랩스 대표는 “FDA 허가 임상을 차질 없이 추진해 미국을 비롯한 글로벌 의료현장에서 신뢰받는 24시간 활동혈압 모니터링 솔루션으로 자리매김하겠다”고 말했습니다.