바이오스타 그룹이 일본 재생의료 제조시설의 품질관리 체계를 미국 GMP 수준으로 전면 강화합니다. 일본 법인명을 '아메리칸엔젤스템'으로 변경한 데 이어, 후쿠오카 CPC를 중심으로 제조 역량을 일원화하고 글로벌 수준의 제조·품질관리 시스템을 구축한다는 계획입니다.

회사에 따르면, 새롭게 강화되는 제조·품질관리 시스템은 2024년 정식 제조시설 허가를 받고 운영 중인 후쿠오카 CPC에 우선 적용되며, 회사는 선택과 집중 전략에 따라 교토 CPC는 폐쇄하고 후쿠오카 CPC로 생산 역량을 일원화해 관리 수준과 운영 효율성을 동시에 높인다는 전략입니다. 

바이오스타 그룹 관계자는 "지난 3월 발생한 의료사고로 인해 일본 재생의료 세포제조가 중단되는 사태가 있었지만, 이를 계기로 제조시설과 품질시스템을 더욱 고도화하는 전환점이 되었다"며 "이번 일을 통해 속도보다 신뢰를, 확장보다 안전을 최우선 가치로 삼아 환자와 의료진, 규제당국의 신뢰를 다시 얻을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했습니다.