[앵커]
근골격계 통증 치료 시장에 새로운 치료법을 제시한 넥스트바이오메디컬의 통증색전치료재가 미국 FDA의 허가가 기대되고 있습니다. 
기존 스테로이드·히알루론산 주사와 달리 통증을 유발하는 혈관을 차단하는 방식으로 차별화를 꾀하고 있는데요. 김효선 기자가 이돈행 대표를 만나 개발 현황과 상용화 전략을 들어봤습니다.

[기자] 
넥스트바이오메디컬의 통증색전치료재 ‘넥스피어에프’
기존 스테로이드·히알루론산 주사와 다른 방식으로 통증 원인을 직접 겨냥합니다.
현재 미국 FDA 임상이 진행 중인 가운데, 해외 임상에서 통증 감소와 안전성을 확인하며 FDA 허가 가능성을 높이고 있습니다.

Q. 통증색전치료재 FDA 진행 상황은? 
[이돈행/ 넥스트바이오메디컬 대표] 
지금 현재 126명 정도 FDA 임상을 하고 있는데 그중에 2대 1로 분리가 돼서 그중에 40명은 스테로이드를 관절강에 주사하는 그룹이 대조군이 되겠고, 지금 현재 50% 정도 환자가 다 등록이 됐고 이 등록을 좀 원활하게 하기 위해서 저희 CMO인 버지니아대 지브 하스칼(Ziv Haskal) 교수가 굉장히 열심히 사이트도 방문하고 그다음에 의사들과 소통하면서 지금 굉장히 열심히 하고 있고 저희 제품이 FDA로부터 Breakthrough Device라고 혁신 의료기기로 지정이 됐고요. 그다음에 아주 고맙게도 CMS라고 미국 보험제도에서 보험을 커버하는 프로그램도 선정이 됐어요. 또 최근에는 TAP라고 새로운 혁신형 의료기기 중에 임상시험 인허가 보험 등재 일련의 과정을 전주기적으로 서포트해 주는 프로그램이 있는데 거기에 저희가 선정이 됐어요. 

[기자]
상용화가 빠르게 가시화 됨에 따라 글로벌 의료기기 기업과 협력 논의도 활발합니다. 특히 미국에서는 대학병원뿐 아니라 혈관 시술 전문 기관인 OBL(Office-Based Lab)을 주요 시장으로 보고 있습니다.

Q. 美상용화 전략은? 
[이돈행/ 넥스트바이오메디컬 대표] 
넥스피어에프도 글로벌 회사와 지금 협상을 진행 중에 있는데 OBL이라고 해서 Office-Based Lab이라고 해서 대학병원이 아니고 혈관 색전 전문 기관이 있어요. 그 기관이 굉장히 활발하게 지금 운영이 되고 있고 매우 늘어나고 있는 추세거든요. 그래서 OBL이 저희 중요한 마케팅 타깃이 돼가지고 거기에 최적화된 회사들하고 지금 협력하려고 하려고 지금 회사들과 논의하고 있습니다.

[기자] 
다양한 근골격계 통증 질환으로 영역 확대도 주목되고 있습니다. 오십견, 족저근막염 등 치료 가능성을 확인하는 연구결과들이 나오면서 임상 근거 확보에도 속도를 내고 있습니다. 

Q. 향후 시장 확대 전략과 목표?
[이돈행/ 넥스트바이오메디컬 대표]  
계속 나오는 논문들이 무릎 관절염뿐만이 아니라 오십견이라든지 테니스 엘보, 족저근막염 같은 다양한 관절에 사용할 수 있고 실제적으로 저희가 게재된 논문에도 그런 다양한 관절에 적응증이 있거든요. 그래서 제 생각에는 만약에 임상적 근거가 확보된다면 여러 관절로 폭넓게 넓어질 것 같고 저희가 최근에 범부처 전주기 의료기기 개발 사업단으로부터 미국 FDA 임상에 대해서 선정이 됐기 때문에 임상에 대해서 일부 지원을 받게 됐고, 여러 나라에서 지금 효과가 있다는 논문들이 나오고 있기 때문에 임상적 근거를 통해서 매출로 연결될 수 있을 것으로 기대하고 있고 아마 이 제품이 FDA를 받으면 굉장히 빠르게 시장에 정착을 할 거고 환자분들에게 새로운 통증치료의 옵션이 생기는 거고 그로 인해서 회사 매출이 늘 것으로 기대하고 있기 때문에 조금만 기다려 주시기 바랍니다. 


[촬영: 김낙찬]
[편집: 강성민]