넥스트바이오메디컬은 자사의 혈관내색전촉진용보철재 넥스피어에프에 대해 미국 식품의약국의 TAP(Total Product Lifecycle Advisory Program)를 통해 사전 검토 문서를 제출, FDA의 답변을 수령하며 본 허가 심사 전 사전 검토 절차를 완료했다고 밝혔습니다. 

회사는 이번 사전 검토 절차를 통해, FDA가 요구하는 기술적 요건들을 선제적으로 확인함으로써, 향후 본 심사 과정에서의 불확실성을 최소화하는 성과를 거두었다는 입장입니다. 회사는 현재 순조롭게 진행 중인 미국 임상시험을 계획대로 완료한 뒤, 해당 임상시험 결과를 포함해 최종 허가 신청을 추진한다는 계획입니다. 

넥스트바이오메디컬 관계자는 “추후 확보될 객관적 임상데이터와 FDA와의 소통 결과를 바탕으로 미국 진출을 위한 절차를 차질 없이 추진해 나가겠다”고 말했습니다.