대웅제약(대표 이창재·박성수)은 지난 3일부터 6일까지 미국 샌디에이고에서 열린 세계 최대 규모의 소화기 국제학술대회인 ‘2025 소화기질환 주간(Digestive Disease Week 2025, DDW 2025)’에서 펙수클루의 인도환자 대상 위식도역류질환 치료 효과를 평가한 임상 연구 데이터와 NSAIDs(비스테로이드성 소염진통제) 환자 대상 소화성궤양 예방 효능 데이터를 공개했다고 9일 밝혔다.

회사는 먼저 14억 인구 대국 ‘인도 임상 3상’ 성과를 통해 효과와 안전성을 확인했다고 알렸다. 

인도는 인구 약 14억 명으로 세계 최대 인구 대국이자, 세계 4위 항궤양제 시장으로 위장질환 치료제에 대한 수요가 빠르게 증가하고 있다. 글로벌 시장조사기관 IMS의 2023년 데이터에 따르면 연간 시장 규모는 1조 4,000억 원을 넘는다.

이러한 전략적 시장에서 대웅제약은 인도환자 대상 미란성 위식도역류질환(EE) 치료 효과를 확인한 현지 파트너사의 임상 3상 연구 결과도 발표했다. 해당 연구에 따르면 펙수클루는 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 에소메프라졸 대비 8주 치료율에 대해 비열등성과 주요 증상(가슴쓰림·산역류) 개선 효과를 입증했다.

아울러 증상 개선 평가 척도인 CGI-I(Clinical Global Impression of Improvement) 결과에서도, 8주차 종료 시점에 ‘매우 호전됨’ 또는 ‘많이 호전됨’으로 평가된 환자 비율은 펙수클루 군에서 96.2%, 대조군은 87.8%로, 펙수클루가 약 1.1배 높은 증상 개선율을 보이며 전반적인 임상 증상 개선 효과를 입증했다. 이러한 현지 임상에서 입증한 약효와 안전성을 바탕으로 펙수클루는 지난 4월 국산 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제 최초로 인도 시장에 성공적으로 출시됐다.

DDW 2025에서 해당 연구를 발표한 인도의 프라빈 박사(Dr. Pravin)는 "PPI제제의 대안이 될 수 있는 P-CAB 제제 펙수클루가 지속적인 위산 분비 억제 기전으로 밤낮을 아우르는 일관된 증상 조절 효과를 입증했다”며 “특히 펙수클루의 탁월한 야간 증상 완화가 PPI의 단점인 짧은 반감기로 인한 야간 증상 재발 문제를 해결한 점이 특징적이다"라고 말했다.

또한 DDW 2025에서 발표된 이번 임상 연구를 통해 펙수클루는 기존 PPI 제제인 란소프라졸 대비 소화성 궤양 예방 효과에 있어 비열등함을 입증했다. 특히 24주 시점에서 궤양 발생률은 펙수클루 투여군이 1.16%(2/172명), 대조군이 2.76%(5/181명)로 나타나 펙수클루가 효과 면에서 더 우수한 경향을 보였다. 이번 결과를 통해 펙수클루는 장기간 NSAIDs 복용이 불가피한 환자들에게 보다 안정적이고 신뢰할 수 있는 궤양 예방 옵션으로서의 가능성을 입증했으며, 임상적 가치 또한 더욱 부각됐다.

이번 임상에 참여한 이창근 서울아산병원 류마티스내과 교수는 “펙수클루가 장기간 소염진통제를 복용해야 하는 근골격계 질환 환자들에게 보다 효과적이고 안전한 소화성 궤양 예방 옵션으로 자리 잡을 것”이라고 말했다.

이지선 대웅제약 임상개발센터장은 “세계 최대 규모의 소화기 학술행사에서 발표된 국내외 임상결과는 펙수클루의 적응증 확대 가능성과 차세대 위장질환 치료제로서의 입지를 보여주는 상징적인 성과”라며 “나아가 펙수클루 약효와 강점을 입증할 수 있는 차별화된 데이터를 확보해, 펙수클루가 전 세계 환자들의 삶의 질을 높이는 글로벌 블록버스터 신약으로 성장할 수 있도록 전력을 다하겠다”라고 말했다.