듀켐바이오가 파킨슨병 진단제 ‘18F-FP-CIT’의 주원료(Fluoropropyl-CIT [18F])에 대해 미국 식품의약국(FDA) 원료의약품 등록(DMF)을 완료했다고 밝혔습니다. 회사는 이로써 북미 공급에 필요한 원료 요건을 확보했다고 설명했습니다. 

김상우 대표는"18F-FP-CIT에 대한 아시아태평양 12개국에 기술이전 계약을 마쳤고, 이번 FDA의 DMF 등록으로 세계 최대 시장 진입 요건까지 채웠다"라며, "완제의약품 파트너가 별도의 원료 자료 준비 없이 등록 자료를 참조할 수 있는 만큼 기술수출 협상에 속도를 낼 것"이라고 강조했습니다. 

한편 의약품 원료의 FDA 등록은 미국 시장 진출의 전제 조건으로 꼽히고 있으며. FDA는 이번 절차를 거쳐 듀켐바이오의 주원료에 고유번호 ‘MF044308’을 부여했습니다.