지아이이노베이션 관계사인 지아이바이옴(대표 양보기)은 식품의약품안전처로부터 마이크로바이옴 치료제 ‘GB-X01’의 임상 2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 8일 밝혔다.

GB-X01은 마이크로바이옴 기반의 신약후보물질로 지아이바이옴의 GI-SCOVERY 플랫폼을 통해 발굴한 단일 생균이다.

회사에 따르면 해당 균주는 선행 비임상 유효성 평가를 통해 항 종양 효과와 동시에 장 손상모델에서 장벽 기능을 강화하는 효능을 나타냈다. 이를 통해 GB-X01의 임상 1상은 대장암 수술을 받은 환자를 대상으로 수행하였으며, 안전성과 내약성, 장내미생물 조정 분석 그리고 저위전방절제증후군(Lower Anterior Resection Syndrome, 이하 LARS) 증상개선에 대한 평가 등 다양한 탐색적 평가를 바탕으로 임상 2a상 권장용량(RP2D)을 결정하였다.

이번 국내 임상 2a상 적응증은 저위전방절제증후군(LARS)이다. 앞서 수행한 임상 1상 결과에 따르면 GB-X01은 고용량 복용군에서 저위전방절제증후군 내 유의미한 개선 효과를 확보하였다. LARS는 대장암 환자가 수술 후 겪는 배변 조절 불능 현상 등의 후유증으로 수술 후에도 삶의 질이 저하되고 고통받는 부작용으로 알려져 있다. 현재 적절한 LARS 치료제가 없어 미충족 수요가 큰 영역이다. GB-X01은 장내환경을 변화시키고 장 기능을 강화하는 기전이 있어 약물섭취에 따른 증상개선에 효과적일 것으로 기대하고 있다. 임상 2a상의 책임자는 임상 1상을 주도한 삼성서울병원 암병원장인 이우용 교수가 진행한다.

또한 지아이바이옴은 GB-X01 임상시험 외에도 체지방 감소 기능성 원료 개별인정을 목표로 현재 건강기능식품 인체적용시험을 빠른 속도로 진행하고 있다. GLP-1 호르몬 분비를 촉진하고, 중성지방 개선에 효과를 보이는 균주를 발굴하여 자체 특허 균주로 등록완료를 하였다. 본 인체적용시험은 이미 30명의 환자가 모집되었으며 비만분야 명의인 강북삼성병원 강재헌 교수가 책임자로 진행 중이다.

지아이바이옴 양보기 대표는 “GB-X01은 임상 1상 LARS Score(질환점수)에서 우수한 효과를 보여줬다. 이번 임상 2a상 IND 승인을 통해 LARS 조건부 승인을 목표로 마이크로바이옴 신약의 상업화에 최선을 다할 것”이라며 “항노화 파이프라인 개발에도 박차를 가하겠다”고 말했다.