[앵커] 
로킷헬스케어가 AI연골 재생사업에 속도를 내게 됐습니다. 이집트에서 4년 장기 임상 데이터를 기반으로 올해 하반기 FDA 임상 진입도 추진한다는 계획입니다. 김효선 기자가 로킷헬스케어 이영일 연골사업본부 사장을 만나 주요 성과 짚어봤습니다. 

[기자]
회사는 4년 장기 임상에서 연골 두께의 안정적 유지와 함께 무릎 하중 환경에서도 구조적 안정성을 확인했다고 밝혔습니다. 조직생검 결과에서도 초자연골에 근접한 재생 소견이 확인되면서 기술적 완성도를 입증했다고 설명했습니다. 재생 효과의 근거와 향후 글로벌 임상 전략 살펴봤습니다. 

Q. 연골 재생, 이집트 4년 장기 임상 성과는? 
[이영일/ 로킷헬스케어 연골 사업본부 사장] 
첫 번째는 연골 재생에 대한 걸 일단 확인했다. 두 번째는 4년이라는 기간 동안에 연골이 생성된 것들이 안정화가 되는 것들을 계속 확인하고 있다. 그게 가장 큰 부분이라고 저는 생각하고 있습니다. 그리고 생검을 통해서 저희가 지금 여러 가지 분석들을 하는데 이건 ICRS II라고 해서 연골에 관련된 것을 생검을 해서 평가를 하도록 돼 있는 지표가 있습니다. 거기에 따라서 저희가 지금 분석을 했었고 Safranin O 테스트나 H&E 그다음에 COL-1,2그다음에 MMP3, 9 이렇게 해서 평가를 했을 때 저희가 가지고 있는 연골에 대한 것들을 채취한 것들은 적어도 초자연골에 가깝게 생성이 되고 있고 활성화 돼 있고 안정화되어 있다라고 지금 저희는 판단하고 있습니다. 

Q. 초자연골 완벽 재생의 배경은? 
[이영일/ 로킷헬스케어 연골 사업본부 사장]  
저희가 지금 연골의 두께가 일단은 가장 큰 이슈가 될 것 같고요. 가이드라인이 이미 존재하고 있고 저희가 평가를 할 때 가장 큰 점수를 주는 것은 100%에서 150% 사이에서 연골이 형성돼 있고 유지가 되는 것들을 굉장히 중요한 포인트로 보고 있습니다. 거기에 대한 것들은 대체적으로 저희가 지금 만점을 지금 이뤄낸 것으로 저희가 파악하고 있고요. 무릎이라는 게 하중이 걸려 있기 때문에 찌그러지거나 이러는 경우들이 경도가 약하거나 이러면 찌그러질 수도 있고 하는데 그런 부분들은 지금 저희가 전혀 발견하지 못하고 있습니다. 

Q. 4년 장기 데이터를 기반으로 향후 계획은? 
[이영일/ 로킷헬스케어 연골 사업본부 사장]  
현재 지금 한국에서 이미 연골 임상을 지금 진행을 하고 있고요. 시험군이 52명, 대조군이 52명 이렇게 비교 임상을 지금 진행하고 있습니다. 그리고 이 임상을 통해서 저희의 유효성에 관련된 것들, 안전성에 관련된 것들을 같이 평가하는 작업들을 지금 진행하고 있고 현재 공정은 30% 정도 진행되고 있다고 이해를 하시면 될 것 같습니다. 지금 저희가 연골 임상 4년차 이집트 임상에 대한 것들을 근거로 해서 어느 정도 white paper라는 걸 만들었고요. 그다음에 CSR을 최종적으로 마무리하는 작업들을 진행하고 있습니다. 그 데이터를 근거로 해서 미국의 정식 허가 경로를 밟기 위한 작업들을 하고 있고, 이번 주 또는 다음 주 정도에 저희가 허가 경로를 밟을 수 있게 regulatory consulting firm 계약을 진행하고 거기에 따라서 저희가 가장 빠른 길을 찾아가는 작업들을 진행할 예정입니다. 

[유석환/ 로킷헬스케어 대표]  
선진국 쪽은 아직도 더 많은 데이터 확보가 필요하니까 미국FDA 라든지 EU 라든지 이런 쪽으로도 같이 나갈 수 있을 것 같고, 연골 중에서도 현재도 못 고치는 병들이 있는데 그런 부분으로 들어가면 언맷니즈에 대해서 미국 FDA, 다른 나라에서도 환영을 받을 수 있지 않을까 이렇게 생각을 하고 있습니다. 

[촬영: 김낙찬]
[편집: 강성민]