식품의약품안전처와 한국제약바이오협회가 처음으로 GMP 이행기술 연례 세미나를 공동 개최하고, 글로벌 규제 변화에 대응하기 위한 산업계 협력 방향을 논의했다. 이번 세미나는 무균의약품 GMP 강화와 PIC/S 기반 국제 규제 조화 흐름 속에서 국내 제약바이오 산업의 대응 전략을 점검하는 자리로 마련됐다.

특히 이번 논의에서는 GMP가 단순 규제 준수 체계를 넘어 규제기관과 산업계가 함께 설계하고 운영하는 ‘공동 이행 시스템’으로 변화하고 있다는 점이 강조됐다. 업계는 오염관리전략(CCS), 무균공정 시뮬레이션(APS) 등 핵심 이행기술이 개별 기업의 선택이 아니라 산업 전반의 구조적 전환 과제로 확산되고 있다고 평가했다.

◆“PIC/S 기반 GMP, 규제 조화에서 ‘공동 설계 체계’로 진화”

식약처에 따르면 우리나라는 2014년 PIC/S 가입 이후 2024년 재평가를 통과하며 12년째 회원국 지위를 유지하고 있다. PIC/S는 국가 간 GMP 기준을 조화시키는 국제 협력 체계로, 글로벌 의약품 제조 기준의 핵심 축으로 작용하고 있다.

최근 GMP 정책은 단순 시설 기준 중심에서 벗어나 오염관리전략(CCS) 기반의 통합 리스크 관리 체계로 빠르게 전환되고 있다. 특히 무균의약품 제조에서는 APS(무균공정 시뮬레이션), 동결건조 공정, 배리어 시스템 등 공정 전반을 포괄하는 관리 방식이 요구되는 흐름이다.

식약처는 이러한 변화에 대응하기 위해 한국제약바이오협회와 함께 민관 협력 기반의 GMP 이행기술 지원 체계를 운영하고 있다. 이번 첫 연례 세미나는 정책 방향과 현장 적용 기술을 동시에 공유하는 공식 플랫폼으로, 규제기관과 산업계 간 협력 구조를 제도화했다는 점에서 의미가 있다.

향후 식약처와 협회는 GMP 이행기술 및 글로벌 규제 동향을 정례적으로 공유하고, 산업계 의견을 반영하는 지속형 논의 체계를 구축해 나간다는 계획이다.

◆“한미약품, PUPSIT 단계적 적용...3년 내 전면 도입 목표”

세미나에서는 대표 기업 사례로 한미약품의 PUPSIT 적용 사례가 소개됐다.
PUPSIT은 무균의약품 제조 과정에서 필터 무결성을 확인하는 절차로 글로벌 GMP 기준 강화 흐름 속에서 적용 범위가 확대되고 있는 이행기술이다. 업계에서는 향후 글로벌 GMP 환경에서 사실상 표준 수준의 요구사항으로 자리잡을 가능성이 있는 것으로 보고 있다.

한미약품은 이에 맞춰 PUPSIT 적용을 단계적으로 확대하고 있다. 회사는 제조 공정별 리스크를 반영해 설비 및 운영 기준을 재정비하고 있으며, 3년 내 전면 도입을 목표로 하고 있다.

박경호 한미약품 품질보증그룹 QDP파트장은 “PUPSIT 도입은 규제 대응을 넘어 제조 공정 내 오염 리스크를 구조적으로 줄이기 위한 접근”이라고 설명했다. 다만 “공정 복잡성과 운영 리스크가 동시에 증가하는 만큼 단계적 검증과 밸리데이션이 핵심”이라고 강조했다.

실제 PUPSIT 적용 과정에서는 싱글유즈 시스템, 필터 무결성 관리, 공정 중 모니터링 체계 등이 함께 강화되고 있는 것으로 나타났다. 이 과정에서 SCM 의존도 증가, 공정 복잡성 상승, 휴먼에러 가능성 확대 등 운영 측면의 과제도 동시에 존재하는 것으로 분석된다.

한미약품은 이에 대해 위험 기반 평가와 공정 밸리데이션을 병행하고 있으며, 작업자 교육 및 인증 체계를 강화해 운영 리스크를 최소화하고 있다고 밝혔다. 특히 필터 테스트 실패 사례를 반영해 사후 검증 절차를 표준화하는 등 공정 안정성 확보에 주력하고 있다고 밝혔다. 

한편, 업계에서는 PUPSIT 등 무균의약품 이행기술 도입 과정에서 공정 복잡성 증가와 비용 부담이 불가피하다는 점에 주목하고 있다. 이에 안정적인 제도 정착을 위해서는 현장 적용을 뒷받침할 정책적 지원과 제도적 정비가 병행돼야 한다는 지적이 나오고 있다. 

또한, 국내 GMP 경쟁력 강화를 위해서는 규제 방향 설정에 그치지 않고 제조 현장의 의견이 정책에 반영되는 구조가 필요하다는 분석도 나오고 있다.