엑세스바이오가 코로나19와 독감 A·B를 동시에 진단할 수 있는 CareSuperb™ COVID-19/Flu A&B Antigen Test ‘전문가용 테스트’에 대해 FDA허가를 획득했습니다. 

이번 허가로 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments: 미국 임상검사 표준인증) 면제 인증을 보유한 긴급진료센터, 의원, 클리닉 등 전문 의료 현장에서도 사용할 수 있게 됐습니다. 회사는 미국 내 호흡기 감염증 진단 시장에서 판매 채널을 확대하고, 의료기관 기반의 현장진단 수요에 보다 적극적으로 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 

엑세스바이오 관계자는 “전문가용으로의 사용 범위 확대는 단순한 채널 확장을 넘어, 회사 제품이 의료기관 내 진단 및 처방으로 이어지는 진료 프로세스에 편입될 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 의미가 있다”며 “미국 내 호흡기 감염증 진단 시장을 적극 공략해 나갈 계획”이라고 말했습니다.