디앤디파마텍(대표 이슬기)은 회사가 개발 중인 MASH 치료제 DD01과 관련한 미국 특허 등록이 28일 (현지시간) 결정됐다고 밝혔다.

DD01은 디앤디파마텍이 자체 개발 중인 장기 지속형 GLP-1/글루카곤(glucagon) 이중 수용체 작용제로, 특히 뛰어난 지방간 감소 효과에 기반하여 2024년 3월 미국 FDA로부터 MASH (대사이상관련 지방간염) 치료제로써 패스트트랙 (Fast Track) 약물로 지정 받은 바 있다.

회사가 현재 진행 중인 미국 임상2상 연구의 1차 평가지표는 MRI-PDFF 측정 방법을 통한 ‘투약 전 대비 12주 차 지방간 30% 이상 감소 환자의 비율’로, 최근 모든 환자의 12주 투약 및 MRI-PDFF 촬영이 계획대로 완료된 만큼 6월 중 1차 평가지표에 대한 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상된다. 

특히 이미 지방간 환자를 대상으로 한 미국 임상 1상을 통해 동일한 평가지표에서 4주 간의 짧은 투약 만으로도 동일 용량 군(40mg)에서 75%의 통계적으로 유의한 결과를 달성한 바, 금번 임상시험에서 투약 기간 연장(12주) 및 환자수 확대를 통해 DD01의 탁월한 지방간 감소 효과를 다시 한번 입증하는 계기가 될 것으로 기대를 모으고 있다.

회사에 따르면 DD01 임상2상은 금번 6월에 예상된 1차 평가지표 확인 후에도 투약을 지속하는 총 48주 임상으로 설계되었으며, 이를 통해 회사는 48주 투약 후 조직생검을 통한 MASH 해소 및 간섬유화 개선 확인 등 FDA로부터 요구되는 MASH 치료제 허가 요건과 관련한 결과를 확인할 계획이다. 이로써 2026년 상반기 중 이와 같은 결과 확인을 통해 세계 시장에서의 약물의 경쟁력을 검증할 수 있을 것으로 예상된다.

디앤디파마텍의 이슬기 대표는 “DD01은 최근 MASH 치료제로 가장 각광받는 GLP-1/GCG 계열 치료제 중에서도 빠른 지방간 감소 등의 유효성 뿐만 아니라 경쟁약물 대비 안전성에서도 우위를 보일 수 있는 품목”이라며, “금번 미국 특허 등록 결정 소식과 함께, 조만간 확인 가능할 것으로 기대되는 임상2상 1차 평가지표에서 긍정적인 결과가 확인되는 경우 회사가 그간 계획해온 바와 같이 유의미한 기술 이전 계약 추진이 가능할 것으로 본다”고 덧붙였다. 그는 또한 “앞으로도 DD01의 성공적인 임상개발 및 사업화를 위해 회사의 자원을 집중해 나가겠다”고 포부를 밝혔다.