케어젠(대표 정용지)은 자사의 근육 강화 펩타이드 건강기능식품 '마이오키(Myoki)'가 멕시코 보건당국(COFEPRIS)으로부터 건강기능식품 품목 등록을 완료했다고 밝혔다.

이번 등록을 통해 케어젠은 중남미 시장 진출의 교두보를 확보하며, 글로벌 시장 확대의 중요한 전환점을 마련하게 되었다.

케어젠과 현지 파트너사 IFA 셀틱스는 이번 등록 시점에 맞춰 상업화 준비를 선제적으로 마무리했다. IFA 셀틱스는 4월 론칭을 앞두고 마케팅과 홍보를 마무리했으며, 케어젠 역시 생산 및 공급 체계를 구축해 3월말 제품 출하를 마쳤다. 이에 따라 마이오키는 등록 직후 즉시 시장 공급이 가능한 신속한 상업화 체계를 확보하게 됐다.

멕시코는 중남미 최대 헬스케어 시장 중 하나이자, 전세계적으로 높은 비만율을 보이는 국가로, 비만 및 대사질환 관리 수요가 빠르게 증가하고 있다. 최근 GLP-1 기반 체중 감량 치료제의 확산과 함께, 체중 감소 과정에서 발생하는 근육 손실 및 기초대사 저하 문제가 새로운 의료·헬스케어 이슈로 부각되는 가운데 마이오키는 이를 보완하는 솔류션으로 주목 받고 있다. 이번 COFEPRIS 등록은 향후 브라질, 아르헨티나 등 중남미 주요 국가 인허가 확장 과정에서 핵심 규제 레퍼런스로 활용될 전망이다.

마이오키는 케어젠이 독자 개발한 펩타이드 기반 제품으로 근육 성장을 억제하는 단백질인 마이오스타틴 기능을 조절해 근육 생성 촉진, 근육량 유지, 근손상 회복, 근기능 개선 효과를 나타낸다. 2024년 근감소증 환자 80명을 대상으로 한 임상시험에서는 12주 섭취 후 팔, 다리 근육량이 평균 2.52% 증가하고, 악력은 6.2%, 6미터 보행속도는 12.4% 개선되는 등 통계적으로 유의미한 결과가 확인됐다. 또한 임상 기간 동안 중대한 이상 반응이 보고되지 않아 우수한 안전성 프로파일을 입증했다.

마이오키의 독창적인 작용기전과 임상적 효능은 국제적으로 권위 있는 SCI급 학술지에 등재되며 과학적 우수성과 객관적 신뢰성을 입증했으며, 이는 글로벌 시장 진출에 있어 중요한 신뢰도 기반 자산으로 평가받고 있다. 이는 단순한 건강기능식품을 넘어, 최근 글로벌 메가트렌드인 GLP-1 계열 비만 치료제와 결합된 ‘체중감량 + 근육보존’ 통합 솔루션으로 주목받고 있다. 체중 감량 과정에서 발생하는 근손실 문제를 해결할 수 있는 솔루션으로, 비만 치료 패러다임 변화에 대응하는 핵심 제품으로 평가된다.

마이오키는 비만 치료 보조제를 넘어 다양한 헬스케어 영역으로의 확장 가능성을 보여주고 있다. 고강도 운동으로 인한 근손상 회복이 중요한 스포츠 뉴트리션 시장에서는 운동선수 및 피트니스 인구를 대상으로 한 프리미엄 근육 케어 솔루션으로 활용될 수 있다. 또한 장기 입원이나 수술 후 회복 과정에서 심각한 근위축이 우려되는 병상 환자들에게는 근육량 보존을 위한 메디컬 뉴트리션으로도 적용이 가능하다. 이를 바탕으로 마이오키는 전 생애에 걸친 근육 건강 관리 시장에서 폭넓은 활용이 기대된다.

멕시코 내 유통은 현지 제약사인 IFA 셀틱스(IFA Celtics) 가 독점 담당한다. IFA 셀틱스는 GLP-1 비만 치료제 포트폴리오, 전국 병원, 클리닉, 약국 유통망, 내분비 및 비만 치료 전문 네트워크를 보유한 기업으로 마이오키와 기존 GLP-1 치료제를 결합한 통합 처방 및 프리미엄 근육 케어 시장 전략을 추진할 예정이다.

케어젠은 지난해 8월 IFA 셀틱스와 총 3,329만 달러(약 450억 원) 규모의 5년 장기 공급 계약을 체결한 바 있으며, 이번 인허가 절차가 성공적으로 마무리됨에 따라 4월 본격적인 시장 판매를 시작할 예정이다.

케어젠 관계자는 "이번 멕시코 등록은 당사의 펩타이드 기반 근육 기능 개선 기술이 중남미 프리미엄 헬스케어 시장에 본격 진입하는 중요한 출발점” 이라며, "GLP-1 기반 비만 치료와 결합된 통합 솔루션 모델을 멕시코에서 성공적으로 검증한 뒤, 중남미 및 글로벌 시장으로 확대해 나갈 계획” 이라고 밝혔다. 또한, “과학적 근거, 전략적 파트너십, 그리고 글로벌 인허가 성과를 토대로 마이오키를 글로벌 핵심 근육 건강 플랫폼으로 성장시키겠다” 고 강조했다