퓨쳐켐이 전립선암 치료용 전립선특이막항원(PSMA) 표적 방사성리간드 치료제 ‘FC705’의 국내 임상 3상 첫 환자 투약(FPI)을 서울성모병원에서 개시했다고 밝혔다.

이번 국내 임상 3상은 서울성모병원에서 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자들을 대상으로 진행된다. 퓨쳐켐은 본 임상을 통해 FC705의 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS), 객관적 반응률(ORR), 전체 생존률(OS) 등 주요 지표를 중심으로 유효성과 안전성을 종합적으로 평가할 계획이다.

특히 이번 임상에서는 기존 PSMA 표적 방사성 치료제 대비 유효성과 안전성 측면에서의 우월성 입증에 초점을 맞출 방침이다. 이를 통해 FC705의 치료적 경쟁력을 보다 명확히 검증하고 후기 임상 단계에서의 차별화된 임상적 가치를 확인한다는 전략이다.

퓨쳐켐 관계자는 “FC705는 ‘베스트 인 클래스(Best-in-class)’ 전립선암 표적 방사성 치료제를 목표로 개발 중인 후보물질”이라며, “주요 임상 평가 지표인 전립선특이항원(PSA) 감소율과 객관적 반응률(ORR), 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS) 등을 중심으로 유효성과 안전성을 체계적으로 확인할 계획”이라고 전했다.

이와 같은 임상 전략에 따라 FC705는 이르면 내년 중 임상 3상 중간 결과(탑라인)를 도출할 예정이다. 이번 첫 환자 투약을 계기로 FC705는 본격적인 후기 임상 단계에 진입했으며 향후 상업화 가능성을 구체화하는 주요 이정표를 하나씩 밟아 나갈 방침이다.

FC705는 앞서 국내에서 진행된 임상 2상에서 PSMA PET 기반 평가 결과 완전 관해(CR) 2명(13.3%), 부분 관해(PR) 7명(46.7%)을 기록하며 고무적인 객관적 반응률을 확인한 바 있다. 또한 높은 PSA 반응률과 함께 양호한 안전성 프로파일을 확보했으며 경쟁 약물 대비 차별화된 효능 가능성도 확인했다.

퓨쳐켐은 국내 임상 3상과 더불어 글로벌 임상 및 사업화 전략도 병행하고 있다. 미국 임상 2a상 결과 발표 이후 글로벌 제약사들과의 기술이전 논의가 진행될 가능성이 있으며 이번 국내 임상 3상 첫 환자 투약은 FC705의 상업화 추진 과정에서 중요한 단계로 자리매김하고 있다. 회사는 임상 성과를 바탕으로 국내 전립선암 치료 환경 확대를 모색할 방침이다.

퓨쳐켐 관계자는 “이번 임상 3상 첫 투약은 FC705 상업화 로드맵에서 중요한 이정표”라며, “성공적인 임상 완료를 통해 국내 전립선암 치료 시장에서 치료 선택지를 확대하는데 기여하겠다”고 포부를 전했다.