신신제약은 마이크로니들 의약품에 대한 비임상시험을 성공적으로 완료했다고 23일 밝혔다. 신신제약은 향후 식품의약품안전처(식약처)를 대상으로 신속한 허가를 획득해 국내 최초로 마이크로니들 의약품을 상용화할 계획이다.

신신제약은 마이크로니들에 약물을 탑재한 후 혈중농도를 평가하는 비임상시험을 진행했다고 알렸다. 시험결과를 바탕으로 마이크로니들 의약품에 대한 기준 및 시험방법 관련 자료를 작성했으며 식약처 제출까지 마쳤다는 입장이다.

신신제약은 대조약과의 이화학적 동등성 평가를 통해 안전성과 유효성을 입증한 후 신속한 허가 절차를 진행할 방침이다. 허가 획득 이후 제품 상용화를 위해 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 요건 충족을 위한 마이크로니들 의약품 생산설비 도입도 검토 중이다.

신신제약은 첫 마이크로니들 의약품 상용화 후 제품 다각화 및 해외 진출도 진행할 계획이다. 기존 치료제 개발 과정에서 관련 기술을 고도화해 최근 마이크로니들을 활용한 범용 관절염 치료제 개발에도 착수했다. 해당 치료제는 골관절염을 비롯한 다양한 관절염에 적용 가능하다. 이를 기존 치료제와 동시에 개발해 국내 마이크로니들 의약품 시장 선도적인 지위를 구축할 것이라고 회사 측은 설명했다.

신신제약은 지난해 말 마이크로니들에 바이오 의약품을 탑재하는 기술에 대해 국제 특허인 PCT(특허협력조약) 출원을 완료했다. PCT 출원 기술은 펩타이드제를 마이크로니들에 코팅하는 조성물 관련 기술로, 기존 주사제로 투여되던 바이오 의약품을 보다 간편하게 전달할 수 있는 게 특징이다.

신신제약 관계자는 “식약처로부터 신속한 허가 획득을 위해 생산공정 세팅과 이화학적 동등성 입증 절차를 진행 중”이라며 “TDDS(경피 약물전달 체계) 기술력을 바탕으로 마이크로니들 의약품 분야에서도 시장을 선도할 것”이라고 말했다.

이어 “지속적인 연구개발(R&D)을 이어나가 마이크로니들 의약품 포트폴리오 다각화 및 해외 시장 진출에도 나설 계획”이라며 “국내 및 선진국들이 고령화가 급속도로 진행되면서 본원사업의 실적이 큰 폭으로 성장하고 있는 가운데, 마이크로니들 의약품 상용화로 중장기 성장 동력을 확보할 것”이라고 덧붙였다.