네이처셀이 지난 17일(미 동부 시간 기준) FDA를 방문해 조인트스템 RMAT(첨단재생의료치료제)와 BTD(혁신치료제지정) 승인 이후의 개발가속화를 위한 회의를 실시했다고 홈페이지를 통해 공지했다. 

회사에 따르면, '조인트스템'은 한국에서 실시한 임상3상 디자인이 미국에서 허가를 받기 위한 최종 임상 시험으로 인정받았다고 알렸다. 

이에 따라, 미국에서 하나의 최종 임상시험을 실시하면 허가신청을 할 수 있게 되어 개발시간과 비용을 줄일 수 있게 됐다고 밝혔다.

또 무릎퇴행성관절염 치료제의 임상적 유의성 평가는 통증과 관절기능개선 점수가 대조군 대비 통계적 유의성을 확인하는 것이 타당하다는 공식 의견을 받았는데 이는 VAS와 WOMAC 평가가 임상 증상의 개선여부에 대한 환자 자신의 평가이며 조인트스템의 효과 판정은 주사 후 6개월 시점으로하고 장기적인 지속효과를 보기 위한 추적연구는 OPEN Label로 하는 것을 추천했다고 밝혔다. 

즉 한국에서의 3상 결과 및 장기추적연구 결과의 타당성을 확인하는 것이며 미국을 비롯한 글로벌 허가를 가속화할 수 있게 됐다고 설명했다. 

아울러 회사는 회의 결과가 기대 이상의 좋은 결과라며 조인트스템의 혁신치료제 지정(BTD)이 승인됨에 따라 개발사는 EAP(동정적 사용)에 대한 정책을 수립해야 하는데  이미 EAP 정책 수립을 완료하였고 조만간 마스터 프로토콜을 FDA에 제출하여 확인받은 후 미국 임상과 병행하여 시행할 계획이다고 밝혔다.