롯데바이오로직스(대표이사 박제임스, 신유열)와 라쿠텐메디칼(대표이사 미키타니 히로시)이 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)’가 열리고 있는 미국 샌프란시스코에서 바이오 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 14일(한국시간) 밝혔다.

계약 대상 품목은 라쿠텐메디칼의 대표 파이프라인으로, ‘광면역요법(Photoimmunotherapy)’을 기반으로 한 두경부암 치료제다. 광면역요법은 표적 항체에 빛 반응성 물질을 결합한 뒤 종양 부위에 적색광을 조사해 표적 세포를 선택적으로 파괴함으로써 효과와 안전성을 높인 혁신적 기전의 치료법이다.

라쿠텐메디칼의 해당 치료제는 일본에서 이미 조건부 조기 승인 체계 하에 규제당국의 승인을 받아 상업 사용 경험을 확보했다. 현재 미국과 대만 등 다수 국가에서 글로벌 임상 3상이 진행중이며, 우크라이나와 폴란드에서도 임상시험이 개시될 예정이다.

롯데바이오로직스는 미국 뉴욕주 시러큐스 바이오 캠퍼스를 통해 생산을 지원할 계획이다. 글로벌 임상 및 상업화에 요구되는 고품질 제조 시스템과 안정적 공급 능력, 글로벌 규제 대응 역량을 바탕으로 글로벌 임상 및 상업화 서비스를 적극 지원할 예정이라고 회사 측은 전했다.

특히 시러큐스 바이오 캠퍼스는 최근 ADC(항체-약물접합체) 생산 시설의 본격 가동을 시작하며 고도화된 바이오컨쥬게이션(Bioconjugation) 서비스의 제공 역량을 지속적으로 강화해 왔다. 아울러 송도 바이오 캠퍼스 제1공장도 올해 8월 준공을 앞두고 있다. 이를 통해 올해는 듀얼 사이트 기반 글로벌 생산 인프라 구축을 본격화하고 글로벌 ADC CDMO로서의 입지를 더욱 강화해 나간다는 전략이다.

이번 수주 계약으로 양사는 임상 단계부터 상업화까지 이어지는 공급망을 단계적으로 구축해 나갈 예정이며 단일클론항체(mAb) 및 ADC 제조 협력을 위한 중장기적 파트너십이 실제 계약으로 이어진 만큼, 롯데바이오로직스는 이를 발판 삼아 미국과 일본 등 글로벌 시장에서 브랜드 인지도를 높이고 적극적인 수주 활동을 이어갈 계획이다고 밝혔다.