셀비온(대표이사 김 권)은 식품의약품안전처(MFDS)에 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제‘177Lu-pocuvotide’의 품목 조건부허가 신청을 30일 완료했다고 밝혔다.

이번 허가 신청은 이번달 12일 수령한 임상 2상 최종결과보고서(CSR)의 긍정적인 데이터를 기반으로 진행되었다. 셀비온은 희귀·난치성 질환 치료제의 신속한 공급을 위해 임상 2상 결과로 시판을 허용하는 ‘품목 조건부 허가’ 제도를 활용하여 환자들에게 조기에 신약을 공급할 계획이다.

제출된 임상 2상 결과에 따르면, 177Lu-pocuvotide는 1차 유효성 평가 변수인 객관적 반응률(ORR)에서 35.9%를 기록하여 글로벌 시장을 독점하고 있는 경쟁 약물(노바티스 '플루빅토') 대비 동등 이상의 치료 효과를 보여 주었고, 특히 부작용 발생률은 현저히 낮게 나타나 기존 치료 대안이 없던 말기 전립선암 환자들에게 새로운 희망이 될 것으로 기대된다.

셀비온은 이번 허가 신청의 근거가 된 임상 2상의 상세 데이터를 오는 2026년 2월 개최되는 ‘미국임상종양학회 비뇨기암 심포지엄(ASCO-GU)’에서 전 세계 연구진을 대상으로 공식 발표할 예정이다.

회사 측은 식약처의 신속 심사가 순조롭게 진행될 경우, 2026년내 품목허가 승인 및 국내 출시가 가능할 것으로 예상하고 있다. 이를 위해 셀비온은 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 제조소의 생산 태세를 확충하고, 허가 즉시 전국 의료기관에 공급할 수 있는 물류망 구축도 준비하고 있다.

셀비온 관계자는 “이번 품목허가 신청은 셀비온이 연구개발(R&D) 중심 기업에서 수익을 창출하는 상업화 단계의 바이오 제약 기업으로 도약하는 역사적인 순간”이라며 “식약처의 심사 과정에 적극 협조하여, 하루빨리 환자들에게 국산 신약을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

김 권 셀비온 대표이사는 “177Lu-pocuvotide는 단순한 국산 신약을 넘어, 글로벌 방사성의약품 시장에서 ‘Best-in-Class(계열 내 최고)’를 목표로 하는 약물”이라며 “성공적인 국내 상용화를 발판 삼아 세계 시장에서도 인정받는 K-바이오의 대표 사례를 만들겠다”고 포부를 밝혔다.