큐라클(은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) ‘시네오스 헬스’와 경구용 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제 후보물질 ‘Rivasterat(CU06)’의 임상2b상 수행을 위한 위탁계약을 체결했다고 29일 밝혔다.

Rivasterat은 큐라클이 개발 중인 혈관내피기능장애 차단제 계열의 First-in-Class 신약 후보물질로, 손상된 혈관을 정상화해 난치성 질환을 치료하는 기전을 갖는다. 지난 5월 세계보건기구(WHO)로부터 국제 일반명(INN)을 부여받았으며, '-sterat' 계열로 명명된 최초의 물질이다.

앞서 큐라클은 Rivasterat의 DME 임상2a상에서 경구용 신약 후보물질 중 세계 최초로 시력 개선 효과와 안전성을 입증한 바 있다. 현재 망막질환 치료를 위해 안구 내 직접 주사하는 Anti-VEGF 계열 항체 치료제가 사용되는 가운데, 해당 임상 결과를 계기로 경구용 치료제 등장에 대한 의료계 및 업계의 관심도 높아지고 있다.

이번에 계약을 체결한 시네오스 헬스는 미국에 본사를 둔 글로벌 CRO로, 글로벌 CRO 시장 점유율 최상위권에 위치한 기업이다. Rivasterat이 타깃하는 망막질환에서 다수의 글로벌 임상시험을 성공적으로 수행한 경험을 갖추고 있다.

큐라클은 내년 상반기 중 미국 식품의약국(FDA)에 DME 적응증 임상2b상에 대한 임상시험계획(IND)를 신청할 계획이다.

큐라클 관계자는 “시네오스 헬스의 글로벌 임상 수행 경험과 운영 역량을 바탕으로 임상2b상을 효율적이고 안정적으로 운영할 것으로 기대한다”며 “이번 임상에서는 환자 수와 투여 기간을 확대해 시력 개선 효과를 재차 확인하고, 장기간 투여에 따른 안전성도 함께 검증해 Rivasterat의 임상적 가치를 한 단계 더 높일 계획”이라고 말했다.