엘앤케이바이오메드(대표 강국진)는 14일부터 4일 동안 브라질 식의약품감시국(ANVISA)으로부터 수출 인허가를 위한 의료기기 제조품질관리기준(GMP) 시설 현장실사를 진행했다고 18일 밝혔다.

브라질 식의약품감시국 실사단은 경기도 용인 기흥구에 위치한 엘앤케이바이오메드 공장을 방문해 척추 임플란트 및 기구 등의 생산시설을 직접 둘러보고, 품질시스템에 대한 강도 높은 심사를 진행했다고 알렸다. 

브라질 앙비자의 GMP 심사는 미국 FDA의 cGMP 만큼 까다롭고 난이도가 높은 것으로 알려져 있다. 실제로 앙비자는 해외 현장 실사를 활발히 진행하며, 현장에서 의료기기 품질관리는 물론 제조설비 및 생산공정 GMP 준수여부 등을 꼼꼼히 살펴보고 심사를 결정한다.

이번 현장 실사는 지난해 10월 앙비자 신청 후 실시된 사전 심사와 서류 심사를 통과해 이뤄졌다. 실사 품목은 현재 당사의 주력제품인 높이확장형 케이지, 스크류, 플레이트 등이며, 각 제품의 설계, 생산 및 품질 전반의 공정과 관리체계에 대한 감사를 받았다.

남미에서 가장 큰 시장인 브라질은 혁신적이고 트렌디한 신제품을 빠르게 흡수하는 시장 중 하나다. 실제 글로벌 시장조사기관인 리서치 앤 마켓에 따르면, 2023년 브라질의 척추 관련 시장은 약 4억 1000만 달러(한화 약 5천330억원)로 한국 척추 관련 시장의 약 2배에 달하는 규모다.

이에 엘앤케이바이오는 이번 ANVISA 심사를 성공적으로 마무리하면, 약 5천억 원 브라질 시장에 무난히 진입해 총 7년 간 2,400만 달러(한화 약 300억원)규모의 제품 공급 계약을 체결한 브라질 대리점 A사에 제품을 본격적으로 수출할 예정으로 현지 매출이 증대될 것으로 기대하고 있다.

또한 당사는 브라질 앙비자의 성공적인 심사 인증을 교두보로 멕시코, 칠레 등 중남미 지역 품목허가 신청을 순차적으로 진행하며, 이들 지역으로 수출 전선을 확대해 나갈 것이다고 밝혔다.